Alphabet的健康部門Verily已經(jīng)獲得FDA 510(k)的許可，可以在其研究智能手表上添加“隨需添加的心電圖功能”。這款研究手表于2017年4月發(fā)布，它不是一款消費(fèi)者智能手表，而是谷歌(google)旗下公司的一個(gè)測(cè)試平臺(tái)，目的是研究如何在可穿戴設(shè)備上最好地收集健康數(shù)據(jù)。

早在宣布這款產(chǎn)品的時(shí)候，Verily就說這款產(chǎn)品除了普通智能手表的功能外，還有心電圖功能，但直到今天(奇怪的是，當(dāng)時(shí)美國(guó)政府正處于關(guān)門狀態(tài))，它才獲得FDA的批準(zhǔn)。

當(dāng)蘋果公司宣布Apple Watch的心電圖功能時(shí)，它似乎是一個(gè)完全獨(dú)特和與眾不同的功能?，F(xiàn)在，人們開始覺得EKG將成為許多智能手表上的普通組件。我們看到它出現(xiàn)在CES的Withings Move上，并承諾它可以用于未來Motiv戒指的生物識(shí)別。

需要注意的是，F(xiàn)DA作為II類設(shè)備的“許可”與FDA通常為III類設(shè)備保留的“批準(zhǔn)”非常不同。The Verge網(wǎng)站的安吉拉·陳(Angela Chen)在蘋果手表獲得許可后解釋說，不同之處在于，F(xiàn)DA并沒有對(duì)該設(shè)備的實(shí)際功效做出任何判斷，只是說它使用起來是安全的:

對(duì)于第二類和第一類，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)，它只會(huì)批準(zhǔn)。第一類和第二類產(chǎn)品是風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品——正如斯佩爾所說，典型的第一類產(chǎn)品類似于壓舌板——而且獲得批準(zhǔn)比獲得批準(zhǔn)要容易得多。

Verily的Study Watch在發(fā)布之初就引人注目，因?yàn)樗谀承┓矫嫠坪醣冗\(yùn)行谷歌Wear OS平臺(tái)的智能手表更有吸引力——只是因?yàn)樗须娮幽聊?，而且電池壽命更長(zhǎng)。然而，Verily只在諸如Project Baseline、Aurora等研究中使用它。

與Apple Watch不同的是，Study Watch是一款“僅限處方使用的設(shè)備”，不過它使用了同樣的“單導(dǎo)”方法來測(cè)量心電圖。單個(gè)引線不如在診所里進(jìn)行的全面測(cè)試準(zhǔn)確，但它有可能被用作篩查工具。然而，即使在那些有限的用例中，假陽性仍然是一些醫(yī)生關(guān)注的問題。Verily說，研究手表上的心電圖功能是“記錄、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)換和顯示單通道心電圖節(jié)律，適合醫(yī)護(hù)人員、已知或懷疑患有心臟病的成年患者和有健康意識(shí)的個(gè)人使用?！?/p>

在接下來的幾個(gè)月甚至幾年里，你可能會(huì)看到更多的設(shè)備獲得FDA的批準(zhǔn)。早在2017年，F(xiàn)DA就宣布了一項(xiàng)新的預(yù)認(rèn)證計(jì)劃，與一些科技公司一道——顯然是著眼于讓更多的設(shè)備通過認(rèn)證。除了蘋果和Verily, FDA還表示，他們正與Fitbit、三星和其他幾家公司合作，共同進(jìn)行試點(diǎn)。